医药批发企业质量管理部职责

文件名称

质量管理部职责

共2页 第1页

起 草 人

审 核 人

批 准 人

文件编码

起草日期

审核日期

批准日期

制定

1、发放范围：质量管理部、人事行政部

2、部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立、实施与完善公司商品质量体系，并对经营管理服务过程中各项流程的运行进行监控与改进仓库管理员职责，保证商品和专业服务质量

3、主要职责：

3.1、质量管理部有效开展质量管理工作，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

3.2、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求。

3.3、组织制定质量管理体系文件仓库管理员职责，并指导、监督文件的执行。

3.4、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

3.5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

3.6、负责药品的验收、养护，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

3.7、指导和监督储存药品的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。

3.8、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

3.9、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

3.10、负责假劣药品的报告。

3.11、负责药品质量查询。

3.12、负责指导设定计算机系统质量控制功能。

3.13、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

3.14、组织验证、校准相关设施设备。

3.15、负责药品召回的管理

3.16、负责药品不良反应的报告。

3.17、组织质量管理体系的内审和风险评估。

3.18、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

3.19、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

3.20、协助开展质量管理教育和培训。

3.21、其他应当由质量管理部门履行的职责。

3.22、做好仓库内温湿度观测、调控并作好记录工作；

4、部门编制和分工：

4.1、质量负责人

4.2、机构负责人

4.3、质量管理员

4.4、验收员

4.5、养护员

5、主要工作制度和规范：

5.1、《药品管理法》。

5.2、《药品经营质量管理规范》（GSP）。

5.3、《质量管理制度》。

5.4、《操作规程》。

6、考核指标：

6.1、药品质量的全过程监控。

6.2、质量管理体系运行的有效性。

6.3、质量管理体系的运行效率。

6.4、验收的准确率。

6.5、供应商、商品资料录入准确、完整、拍照。

6.6、GSP规范管理检查

6.7、新商品、供应商资料、客户审核100%合格

6.8、质量问题处理及时、有效。

6.9、药品养护规范性。